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quinta-feira, 23 de maio de 2013

ANVISA SUSPENDE FRASCOS DE TYLENOL COM PROBLEMAS

                
              A ANVISA publicou, nesta quinta-feira (23/5), a suspensão da distribuição, comércio e uso do medicamento Tylenol Gotas 200mg/ml solução oral. A medida se deve ao comunicado da empresa, feito à Agência na terça-feira (21/5), que identificou problemas no sistema de gotejamento dos frascos, o que pode acarretar em risco para os usuários do produto.
                O laboratório Janssen-Cilag, empresa do grupo Johnson & Johnson, anunciou ontem que vai recolher de farmácias e distribuidores 19 lotes do analgésico Tylenol em gotas, de uso adulto e pediátrico, por um problema na embalagem. A empresa informou ao Ministério da Justiça ter recebido reclamações de 11 consumidores a respeito do defeito no gotejador do produto, com relatos de náuseas e enjoos, afirma Amaury Oliva, diretor do departamento de proteção e defesa do consumidor do Ministério da Justiça.
            De acordo com a fabricante, a peça de plástico que dispensa as gotas pode se soltar total ou parcialmente quando o consumidor, ao abrir o frasco, inclina a tampa para o lado na tentativa de romper o lacre do produto. Se uma pessoa administra o remédio diretamente na boca de uma criança, por exemplo, e não percebe que o gotejador está bambo, pode acabar dando uma dose muito maior do que a indicada, o que pode causar náusea, sonolência e danos ao fígado.
            A falha foi relatada pela empresa no dia 9 de maio ao ministério. Foi dado prazo para que a fabricante apresentasse o modelo e o alcance da campanha de recall, que vai atingir 3,4 milhões de unidades (veja lotes ao lado). O recolhimento afeta só a linha Tylenol Gotas 200 mg/ml, de uso adulto e pediátrico, e não os produtos para bebês (Tylenol Bebê em gotas, com 100 mg/ml) e crianças (suspensão oral, 32 mg/ml).
            De acordo com o médico Anthony Wong, diretor do Ceatox (Centro de Assistência Toxicológica do Hospital das Clínicas da USP), uma superdosagem de paracetamol, princípio ativo do Tylenol, pode causar problemas no fígado e, em doses extremas, hepatite tóxica fulminante, além de males renais. A dosagem indicada do medicamento, porém, tem margem de segurança grande, segundo Wong. "Mesmo se cair o dobro da quantidade, ainda assim não há risco. Mas o recall é importante porque o medicamento saiu da qualidade preconizada". Adultos não devem ultrapassar 4 g (cerca de 320 gotas) de paracetamol por dia. Nas crianças, a dose máxima depende do peso. O médico acrescenta que mesmo medicamentos seguros requerem cuidados especiais porque sempre há risco de superdosagem.
            O toxicologista Sérgio Graff, da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), afirma que o risco ocorre principalmente se a administração do remédio for feita direto na boca do paciente. "Gota não se pinga direto na boca da criança. Tem que pingar na colher primeiro". Segundo Graff, caso uma mãe desconfie que deu uma dose alta demais para uma criança, deve levá-la ao pronto-socorro mais próximo. O mesmo vale para adultos.
            O hepatologista Raymundo Paraná, professor da UFBA (Universidade Federal da Bahia), afirma que quem bebe álcool regularmente tem um risco maior de ter problemas no fígado por excesso de paracetamol. "O uso de alguns medicamentos, inclusive de alguns fitoterápicos, também aumenta os riscos."
            A farmacêutica Janssen-Cilag informou que vai mudar a embalagem do remédio. Consumidores que quiserem pedir ressarcimento ou mais informações podem ligar para o SAC 0800-728-6767.
            Confira os lotes que estão sendo recolhidos: PPL055, PPL056, PPL057, RAL030, RCL088, RFL095, RLF096, RGL052, RHL047, RKL037, RLL015, RLL087, RML007, RML125, RML135, RML175, RNL049, REL036 e RJL123.
Fonte: ANVISA/FOLHA DE SÃO PAULO

Dr. Hebert Andrade Ribeiro Filho
Diretor de Vigilância Sanitária de Itumbiara


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